Descriptor – Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos
Descriptor en castellano: Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos
Descriptor en inglés: Clinical Trials Data Monitoring Committees
Descriptor en portugués: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
Definición: Comités creados para revisar datos provisionales y resultados de Eficacia en los Ensayos CLÍNICOS. Los hallazgos de estos comités se usan para decidir si se debe mantener un ensayo como se ha diseñado o si se debe modificar o concluir. Las normas gubernamentales respecto a las investigaciones financiadas con fondos federales que implican a sujetos Humanos ("Common Rule") requiere (45 CFR 46.111) que los Comités de Ética que examinan Ensayos clínicos a gran escala monitoricen los datos obtenidos usando un mecanismo como un comité de monitorización de datos. Las normas de la FDA (21 CFR 50.24) requieren que se creen tales comités para controlar los estudios realizados en entornos de emergencias.
Descriptores relacionados: Proyectos de Investigación, Ensayos Clínicos como Asunto, Comités de Ética en Investigación
Sinónimos: Consejos de Monitoreo de Seguridad y Datos, Consejos de Monitoreo de Seguridad
Calificadores permitidos: clasificación, economía, historia, normas, legislación & jurisprudencia, estadística & datos numéricos, ética, utilización, tendencias, organización & administración