Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos.

Definición: Comités creados para revisar datos provisionales y resultados de eficacia en los ensayos CLÍNICOS. Los hallazgos de estos comités se usan para decidir si se debe mantener un ensayo como se ha diseñado o si se debe modificar o concluir. Las normas gubernamentales respecto a las investigaciones financiadas con fondos federales que implican a sujetos humanos ("Common Rule") requiere (45 CFR 46.111) que los comités de ética que examinan ensayos clínicos a gran escala monitoricen los datos obtenidos usando un mecanismo como un comité de monitorización de datos. Las normas de la FDA (21 CFR 50.24) requieren que se creen tales comités para controlar los estudios realizados en entornos de emergencias.

En castellano: Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos.

En inglés: Clinical Trials Data Monitoring Committees.

En portugués: Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos.

Descriptores relacionados: Proyectos de Investigación, Ensayos Clínicos como Asunto, Comités de Ética en Investigación.

Sinónimos: Consejos de Monitoreo de Seguridad y Datos, Consejos de Monitoreo de Seguridad.

Calificadores permitidos: clasificación, economía, historia, normas, legislación & jurisprudencia, estadística & datos numéricos, ética, utilización, tendencias, organización & administración.